核准日期：2007年06月01日

修订日期：2020年12月30日

甲紫溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

有实验报告表明动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌，

故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。

【药品名称】通用名称：甲紫溶液

英文名称：Methylrosanilinium Chloride Solution 汉语拼音：Jiazi Rongye

【成  份】化学名称：本品主要成份为甲紫（氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺、氯化六

甲基副玫瑰苯胺的混合物）。辅料为乙醇和水。

化学结构式：      分子式：       分子量：

【性  状】本品为紫色液体。

【适应症】本品可辅助用于预防和治疗局部皮肤感染，不得用于破损皮肤。

【规  格】100ml

【用法用量】外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。

【不良反应】本品可引起过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑疹、瘙痒、红肿、水疱疹，胸闷，呼吸、吞咽或说

话困难，声音嘶哑，口唇、面部、舌头或喉头水肿。用药部位可能有皮肤刺激感、烧灼感、局部红肿、疼

痛。本品可使皮肤和衣服染色。

有报道本品1%水溶液外用可造成坏死性皮肤反应。意外的尿道或膀胱用药（1%水溶液）可引起严

重出血性膀胱炎。

【禁  忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用。

2.禁用于黏膜和开放性伤口，并避免与眼睛及破损的皮肤接触。

3.严禁口服。

【注意事项】

1.外用制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。

2.本品动物研究有致癌性，但目前尚无在人体上应用甲紫致癌的报道。避免长期或大面积使用，使用

时应权衡利弊。

3.涂药后不宜加封包。

4.使用本品时，应预防误入口和眼睛。

5.因本品含乙醇，对酒精过敏者慎用。

【孕妇及哺乳期乳女用药】哺乳期妇女乳房部位用药需防止婴儿经口吸入。

【儿童用药】儿童使用未进行过系统研究且无可靠参考文献。

【老年用药】尚不明确

【药物相互作用】甲紫溶液遇酸呈黄绿色，遇碱游离出甲紫盐基的褐紫色沉淀。

【药物过量】尚不明确

【药理毒理】药理作用：甲紫属三苯甲烷类抗菌性染料，能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对

抗，使酶成为无活性的氧化状态，而发挥杀菌作用。甲紫对某些革兰阳性菌，特别是葡萄球菌有杀菌

作用。还对一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫对革兰阴性菌作用较差，对抗酸菌或芽孢没有作用。

甲紫的抗菌活性随pH值升高而升高。甲紫能与坏死组织结合形成保护膜，起收敛作用。

毒理研究:有研究显示动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌。

【药代动力学】尚不明确                          【贮  藏】遮光，密封保存。

【包  装】塑料瓶，20ml/瓶；25ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶；500ml/瓶；550ml/瓶。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部。                  【批准文号】国药准字H13024324

【药品上市许可持有人及生产企业】企业名称：河北健宁药业有限公司

生产地址：河北省肃宁县城东化工工业园区南侧

邮政编码：062350     电话：0317-5021680      传真：0317-5025102