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甲紫溶液
    

核准日期:2007年06月01日

修订日期:2020年12月30日

甲紫溶液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

有实验报告表明动物全身性(或系统性)吸收甲紫可致癌,

故本品只能用于局部未破损皮肤,严禁内服。

药品名称】通用名称:甲紫溶液

英文名称:Methylrosanilinium Chloride Solution 汉语拼音:Jiazi Rongye

 化学名称:本品主要成份为甲紫(氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺、氯化六

甲基副玫瑰苯胺的混合物)。辅料为乙醇和水。

化学结构式:      分子式:       分子量:

 】本品为紫色液体。

适应症】本品可辅助用于预防和治疗局部皮肤感染,不得用于破损皮肤。

 100ml

用法用量】外用。用1%水溶液外涂,一日2~3次。

不良反应本品可引起过敏反应,如皮疹荨麻疹红斑疹瘙痒红肿水疱疹胸闷呼吸吞咽或说

话困难,声音嘶哑,口唇、面部、舌头或喉头水肿。用药部位可能有皮肤刺激感、烧灼感、局部红肿

痛。本品可使皮肤和衣服染色。

有报道本品1%水溶液外用可造成坏死性皮肤反应意外的尿道或膀胱用药(1%水溶液)可引起严

重出血性膀胱炎。

 

1.对本品任何成份过敏者禁用。

2.禁用于黏膜和开放性伤口,并避免与眼睛及破损的皮肤接触。

3.严禁口服。

注意事项

1.外用制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。

2.本品动物研究有致癌性,但目前尚无在人体上应用甲紫致癌的报道。避免长期或大面积使用,使用

时应权衡利弊。

3.涂药后不宜加封包。

4.使用本品时,应预防误入口和眼睛。

5.因本品含乙醇,对酒精过敏者慎用。

孕妇及哺乳期乳女用药】哺乳期妇女乳房部位用药需防止婴儿经口吸入。

儿童用药】儿童使用未进行过系统研究且无可靠参考文献。

老年用药】尚不明确

药物相互作用】甲紫溶液遇酸呈黄绿色,遇碱游离出甲紫盐基的褐紫色沉淀。

药物过量】尚不明确

药理毒理】药理作用甲紫属三苯甲烷类抗菌性染料能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对

抗,使酶成为无活性的氧化状态而发挥杀菌作用甲紫对某些革兰阳性菌,特别是葡萄球菌有杀菌

作用。还对一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫对革兰阴性菌作用较差,对抗酸菌或芽孢没有作用。

甲紫的抗菌活性随pH值升高而升高。甲紫能与坏死组织结合形成保护膜,起收敛作用。

毒理研究:有研究显示动物全身性(或系统性)吸收甲紫可致癌。

药代动力学】尚不明确                            】遮光,密封保存。

 】塑料瓶,20ml/瓶;25ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶;500ml/瓶;550ml/瓶。

有效期24个月。

执行标准】《中国药典》2020年版二部。                  【批准文号】国药准字H13024324

药品上市许可持有人及生产企业】企业名称:河北健宁药业有限公司

生产地址:河北省肃宁县城东化工工业园区南侧

邮政编码:062350     电话:0317-5021680      传真:0317-5025102

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